Pharma 4.0：製藥業數位化轉型的關鍵趨勢與挑戰

在當今快速變化的科技環境中，製藥業正經歷著前所未有的數位化轉型。Pharma 4.0 作為這場革命的核心，正在重塑整個產業的運作方式。本文將深入探討 Pharma 4.0 的概念、其帶來的機會與挑戰，以及藥廠如何應對這一轉變。

什麼是 Pharma 4.0？

Pharma 4.0 是製藥業對工業 4.0 概念的延伸和應用，旨在透過數位技術提高製藥過程的效率、品質和靈活性。Pharma 4.0 的核心要素包括：

1. 資料整合
2. 自動化和智慧化
3. 連續製造
4. 品質與法規合規
5. 個人化藥品生產

這些元素共同推動製藥業邁向更智慧、更高效的未來。

Pharma 4.0 帶來的機會

Pharma 4.0 為製藥業帶來了諸多機會：

• 提高生產效率：透過自動化和智慧化技術，減少人為錯誤，提升生產效率。
• 實現即時監控：利用物聯網和大數據技術，實現生產過程的即時監控和最佳化。
• 促進個人化醫療：支援個人化藥品的生產，滿足病患的特定需求。
• 增強合規性：透過即時資料監控，確保產品符合嚴格的法規要求。
• 提高產品品質：透過連續製造和精準控制，提高藥品的品質和一致性。

製藥業面臨的挑戰

然而，在邁向 Pharma 4.0 的過程中，製藥業也面臨著諸多挑戰：

1. 加速藥物核准：如何在保證安全性的同時，加快新藥上市速度？
2. 滿足個人化需求：如何實現從大規模生產到小批量客製化的轉變？
3. 應對勞動力短缺：如何透過技術創新解決預期的人力資源缺口？
4. 遵守法規要求：如何在創新與合規之間找到平衡？

Pharma 4.0 中的基礎流程：精密秤重為例

在 Pharma 4.0 時代，精密秤重技術扮演著舉足輕重的角色。以下是幾個重要的考量點：

• 高精度天平的選擇：磅秤選擇需要看的規格顯示精度、有效精度和認證精度，會拿來準確度參考的是有效精度(d)。
• 秤重誤差控制：在藥品生產中，秤重相對誤差通常需要控制在1%以內，天平的最小秤重量也需符合特定要求，以確保精確度。

與校準的重要性：

•  校正（Calibration）：確認天平的準確度，檢查其測量結果與標準的誤差。
•  校準（Adjustment）：在校正後對天平進行調整，以提高測量結果的準確性。

定期執行校正和校準，可以確保秤重系統持續保持高精度，進而保證藥品生產的品質和一致性。

ALCOA 原則：數據完整性的基石

ALCOA 原則是製藥和生技產業評估數據完整性的重要標準：

• Attributable（可歸因性）：每筆數據都應能追溯到特定來源，包括數據產生的人員、時間和設備。
• Legible（清晰易讀）：數據必須清楚可辨，無論是手寫還是電子記錄。
• Contemporaneous（同步性）：數據應在事件發生時立即記錄，而非事後補寫。
• Original（原始性）：應保留原始記錄，而非複製品或二手資料。
• Accurate（準確性）：數據必須正確無誤，並能反映實際情況。

隨著產業發展，ALCOA+ 進一步增加了以下要求：

• Complete（完整性）：數據記錄應包含所有必要資訊，不遺漏任何重要細節。
• Consistent（一致性）：不同時間或地點記錄的數據應保持一致的格式和內容。
• Enduring（持久性）：數據應以適當的方式長期保存，以供未來查閱和審核。
• Available（可用性）：數據應易於存取和檢索，以便進行審查和分析。

遵循 ALCOA+ 原則，不僅可以確保數據的可靠性和完整性，還能提高生產效率，降低合規風險。

數據串接與技術升級：邁向 Pharma 4.0

為了實現 Pharma 4.0 的願景，藥廠正積極推進以下領域的發展：

• 智慧感測器（Smart Sensor）的應用
• ISA-95 工業標準的實施
• 數位化驅動的資料治理

ISA-95 工業標準的實施

ISA-95 是國際自動化協會制定的企業與製造控制系統整合標準。在 Pharma 4.0 的背景下，ISA-95 標準的實施具有以下優勢：

1. 統一資訊架構：ISA-95 提供了一個統一的模型，用於描述企業資源規劃（ERP）系統和製造執行系統（MES）之間的介面。
2. 改善溝通效率：通過標準化的術語和模型，不同部門和系統之間的溝通變得更加順暢。
3. 簡化整合過程：ISA-95 為系統整合提供了明確的指導，有助於減少整合時間和成本。
4. 提高靈活性：標準化的介面使得系統更容易適應變化，支援快速的流程改進。
5. 支援數據分析：統一的資料模型有利於跨系統的數據分析，提供更深入的洞察。

藉由實施 ISA-95 標準，藥廠可以更好地整合其業務流程和製造系統，為 Pharma 4.0 的實現奠定堅實的基礎。

綠色機聯網：Pharma 4.0 的智慧助手

在 Pharma 4.0 的轉型過程中，「綠色機聯網」正在扮演著越來越重要的角色。這項創新技術不僅能提高製藥業的生產效率，還能大幅降低能源消耗，實現環保與效益的雙贏。

綠色機聯網如何助力製藥業？

• 能源管理優化：透過即時監控和分析生產設備的能源消耗，「綠色機聯網」能幫助藥廠識別能源浪費點，並提出優化建議。
• 預測性維護：利用機器學習算法，「綠色機聯網」可以預測設備故障，減少非計劃停機時間，提高生產效率。
• 資源利用最佳化：透過數據分析，協助藥廠優化原料使用，減少浪費，降低成本。
• 環境監控：即時監測生產環境參數，確保符合 GMP 規範，同時減少不必要的能源消耗。
• 智慧決策支援：整合各類生產數據，為管理層提供全面的決策支援，加速數位轉型進程。

谷林運算的「綠色機聯網」服務

在這一領域，谷林運算公司憑藉其專業的工業數據方案，為製藥業提供了極具價值的「綠色機聯網」服務。通過先進的數據擷取技術，谷林運算能夠幫助藥廠實現：

• 全面的生產過程監控
• 精確的能源消耗分析
• 智能化的設備管理
• 環保指標的即時追蹤

這些服務不僅能夠提升藥廠的運營效率，還能大幅降低環境足跡，為製藥業的永續發展做出重要貢獻。

結語

Pharma 4.0 代表了製藥業的未來。透過擁抱數位化技術、提高數據品質和設備精度，以及遵循嚴格的數據管理原則，藥廠可以在這場轉型中脫穎而出。特別是在「綠色機聯網」等創新技術的助力下，製藥業正邁向更智慧、更高效、更環保的未來。

那些能夠成功適應 Pharma 4.0 並善用「綠色機聯網」等先進技術的企業，將能夠為病患提供更高品質、更個人化的藥品，同時也為地球的永續發展做出貢獻。在這個充滿機遇與挑戰的時代，選擇合適的技術夥伴至關重要。

GoodLinker 谷林運算作為工業數據解決方案 AIoT 公司，服務內容包含數據擷取、數據可視化、數據分析。其「綠色機聯網」服務正是幫助製藥業實現 Pharma 4.0 願景的有力工具。了解更多企業服務內容：https://www.goodlinker.io/order/create